Há uma constante preocupação da sociedade com saúde e qualidade de vida, que reflete em exigências e normas que regulamentam a produção de diversas indústrias, principalmente as farmacêuticas.
Essas indústrias possuem elevados padrões de higiene, segurança e qualidade em todos os seus processos. Por isso o uso de materiais adequados é essencial para garantir que os produtos finais estejam livres de contaminações e atendam às rigorosas regulamentações do setor.
Diante desse cenário o aço inoxidável se destaca como um material ideal para diversas aplicações. Para partes estruturais dos equipamentos deve-se utilizar o aço inox 304L. Já para partes em contato com o produto, é necessária utilização do 316L. Porém, para que sua utilização seja aprovada, é imprescindível que apresente composição, propriedades físico-químicas e processos de fabricação adequados e certificados.
Para garantir que os aços produzidos em diferentes lugares no mundo sigam o mesmo padrão, foram criadas diversas regulamentações sobre a utilização desse material. Conheça algumas das principais normas que permeiam esse setor:
Normas utilizadas na Indústria Farmacêutica
As normas ASTM (American Society for Testing and Materials) abordam aspectos de processo produtivo, referenciadas pela ASME BPE:2016 (The American Society of Mechanical Engineers Bioprocess Equipment), que tratam dos requerimentos e componentes sujeitos à processos de esterilização e sanitização.
Normas relativas às questões de qualidade são tratadas mais a fundo pelas RDCs (Resolução da Diretoria Colegiada) da ANVISA e a definição de materiais para atendimento a estas normas pode ser encontrada de forma especificada no Pharmaceutical Manufacturing Handbook – Production and Processes, 2007.
No caso da indústria farmacêutica, a necessidade de esterilidade e limpeza não se aplica somente a instrumentos encontrados dentro da indústria, como também em toda sua infraestrutura. Por isso é importante que todos os equipamentos utilizados na produção possuam certificado de qualidade do fabricante.
Benefícios o Aço Inox
O uso de materiais adequados é essencial para garantir que os produtos finais estejam livres de contaminações e atendam às rigorosas regulamentações do setor. Por isso o aço inoxidável se destaca como um material ideal e que apresenta diversos benefícios como:
Resistência à Corrosão
O aço inoxidável é altamente resistente à corrosão, o que o torna ideal para ambientes onde são utilizados produtos químicos agressivos e processos de limpeza rigorosos. Essa resistência prolonga a vida útil dos equipamentos e reduz a necessidade de manutenção frequente.
Higiene e Limpeza
A superfície lisa e não porosa do aço inoxidável impede a proliferação de bactérias e outros micro-organismos. Além disso, é fácil de limpar e desinfetar, atendendo aos altos padrões de higiene exigidos na produção farmacêutica.
Durabilidade e Robustez
Equipamentos de aço inoxidável são conhecidos por sua durabilidade e robustez. Eles podem suportar condições extremas de temperatura e pressão, garantindo desempenho confiável em processos críticos.
Compatibilidade com Processos Sanitários
O aço inoxidável é compatível com métodos de limpeza no local (CIP) e esterilização no local (SIP), que são essenciais para manter os equipamentos livres de contaminantes sem a necessidade de desmontagem.
Conformidade com Regulamentações
A conformidade com normas e regulamentações internacionais, como a FDA (Food and Drug Administration) e a GMP (Good Manufacturing Practices), é facilitada pelo uso de aço inoxidável. Isso ajuda a garantir que os produtos farmacêuticos sejam seguros e eficazes.
Visando a melhoria da qualidade de vida e de processos industriais o aço inox é um material de excelentes propriedades físico-químicas, resistência à corrosão, de custo moderado e de boa disponibilidade no mercado (PEREIRA, 2021). Por isso todos os equipamentos Granox Solutions são confeccionados em em aço inox 304L e 316L, com certificado de qualidade, garantindo maior confiabilidade e segurança para a produção.
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Fonte: PEREIRA. Carolina dos Santos. Aplicação de aços inoxidáveis nas indústrias farmacêutica e médica. Phantheon UFRJ, 2021. Disponível em: https://pantheon.ufrj.br/bitstream/11422/15963/1/CSPereira.pdf. Acesso em: 14, ago. 2024.
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